ug环球官网:美FDA专家 认可默沙东新冠口服药

美国食品药物管理局顾问小组周二以些微差距支持默沙东新冠口服药物molnupiravir,主因在于最终试验结果显示该药有30%功效可降低高风险族群住院与死亡。此药可望于年底前获得通过,成为美国首款治疗新冠肺炎的居家口服药物。

FDA抗微生物药物咨询委员会以13票同意、10票反对的表决结果,支持FDA给予molnupiravir紧急使用授权,但建议对象仅限于高风险族群。

FDA通常会遵循专家小组建议,预计于年底前做出决定。molnupiravir在英国已获授权使用。

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该委员会历经数小时辩论后决定支持该药,原因在于他们认为molnupiravir的好处胜于风险。该药可让患者在家口服,不像抗体药物须借助医疗人员在医院注射,因此被视为抗疫重大突破。

据默沙东最终临床试验结果显示,与服用安慰剂的成人相比,molnupiravir可降低成人患者住院与死亡机率约30%,远低于初步数据显示的50%。许多专家警告,孕妇不应服用molnupiravir,因为此药可能导致胎儿畸形,同时建议医生开立此药前须替女性验孕。也有专家质疑,此药作用原理可能帮助病毒突变、成为更危险的变异株。

专家认为,此药适用于治疗轻至中度新冠肺炎的高风险族群,包括老年人以及患有气喘与肥胖等疾病的人。多数专家表示,已接种疫苗者不该服用此药,因为研究并未将他们涵盖在内,未有证据显示利大于弊。鉴于天气变冷恐导致新冠病例数量攀升,加上非洲南部发现的新变种病毒Omicron来势汹汹,默沙东口服药若获授权,可望为抗疫大战增添利器。

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